1、檢測意義
輸液方式從最初的開放式發(fā)展到如今全封閉式的過程中，輸液器也由原始的玻璃瓶轉(zhuǎn)變?yōu)楹啽愕木勐纫蚁?/span>PVC）軟塑輸液袋，目前輸液袋的材質(zhì)也由非環(huán)保的PVC材質(zhì)升級(jí)為完(分隔)全符合環(huán)保要求的非PVC復(fù)合膜軟袋。非PVC復(fù)合膜輸液袋的材料質(zhì)量符合歐洲、日本及美國多國藥典的標(biāo)準(zhǔn)，具有很高的阻濕性、阻氧性，適用于絕大多數(shù)液體藥物的包裝。該種材質(zhì)的輸液袋采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS）在100級(jí)潔凈條件下通過共擠工藝生產(chǎn)出的共擠膜。因其不含增塑劑并采用共擠工藝，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳的氧化物，綠色環(huán)保。所以，非PVC復(fù)合膜已成為主要輸液袋材質(zhì)。
非PVC復(fù)合膜輸液袋中層及外層多采用PP、PA類密度較高的材料，在增強(qiáng)輸液袋對(duì)外界水汽、氧氣阻隔性的基礎(chǔ)上可有效提高輸液袋的機(jī)械強(qiáng)度，不易破裂，便于運(yùn)輸及儲(chǔ)存。但此類材質(zhì)的輸液袋中PP、PE、PA材質(zhì)比例不合適或生產(chǎn)工藝操作不當(dāng)，則易引起機(jī)械強(qiáng)度下降，即袋體材料的抗拉強(qiáng)度及拉伸形變率下降，袋體易破裂；如果輸液袋在對(duì)各封邊熱封過程中，出現(xiàn)了因熱封強(qiáng)度過低導(dǎo)致“虛封"或因熱封過度導(dǎo)致“根切"、“根部斷裂"等問題時(shí)，輸液袋也易在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)封邊處破裂現(xiàn)象。所以，非PVC復(fù)合膜輸液袋的韌性、袋體抗壓性等機(jī)械性能的監(jiān)測至關(guān)重要。本文從拉伸強(qiáng)度、爆破壓力兩項(xiàng)性能指標(biāo)檢測入手，結(jié)合濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研制的XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，為大家介紹非PVC復(fù)合膜輸液袋破裂的原因及其監(jiān)測方案，為醫(yī)藥行業(yè)提供參考。
2、檢測標(biāo)準(zhǔn)
目前，國內(nèi)檢測輸液袋拉伸強(qiáng)度此項(xiàng)性能遵循YBB00112003《拉伸性能測定法》，此標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)用于醫(yī)藥包裝拉伸性能的檢驗(yàn)。
對(duì)于輸液袋爆破壓力的測試，目前國內(nèi)尚無明確的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。本文采用國外ASTM F1140 《無約束包裝物抗內(nèi)部加壓損壞的試驗(yàn)方法》檢測輸液袋爆破壓力，驗(yàn)證輸液袋易發(fā)生破裂的位置，并結(jié)合上述拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)結(jié)果確定破裂現(xiàn)象是因輸液袋拉伸性能變差還是由于封口熱封不嚴(yán)密或者熱封過度導(dǎo)致。
3、試驗(yàn)樣品
某品牌葡萄糖輸液袋（非PVC復(fù)合膜材質(zhì)）。
4、檢測設(shè)備
本文涉及兩款檢測設(shè)備，分別為XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，兩款檢測設(shè)備均為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的。
4.1 試驗(yàn)原理
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
將試樣裝夾在夾具的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗(yàn)過程中的力值變化和位移變化，從而計(jì)算出試樣的各種力學(xué)性能指標(biāo)。
(2) C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
采用正壓法原理，利用此儀器向待測包裝物內(nèi)部加壓直到包裝破裂。氣動(dòng)加壓以及增壓裝置具有持續(xù)加壓的能力，以維持一個(gè)逐漸增長的壓力直到包裝破裂。該方法可檢測包裝破裂前最大壓力并確定包裝易破裂的位置。
4.2 適用范圍
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
l 適用于拉伸性能、拉伸強(qiáng)度與變形率、拉斷力、熱封強(qiáng)度、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離等性能的檢測。
l 經(jīng)過特殊定制或夾具，設(shè)備還可用于輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞、口服液蓋的穿刺或拉拔力，輸液袋蓋的拉拔力，膠帶解卷力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測試。
l 該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 37、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 10004、GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、QB/T 2358、QB/T 1130、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、YBB 00112003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
l 適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定；
l 同時(shí)也可對(duì)軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)，瓶蓋扭力密封指標(biāo)、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估分析。
l 該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002
4.3 設(shè)備參數(shù)
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
l 500 N、50 N兩種規(guī)格的力值傳感器可供選擇，測試精度為0.5級(jí)。
l 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備提供50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種試驗(yàn)速度，可根據(jù)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求自由設(shè)定。
l 1000 mm的超長行程可以滿足大變形率材料的測試。
l 限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶的操作安全。
l 一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成拉伸、剝離、撕裂等七種獨(dú)立的測試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇。
l 支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。
(2) C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
l 可實(shí)現(xiàn)0～1.6 MPa（0～232 psi）的正壓測試范圍。
l 直徑1.6 mm、4 mm、10 mm三種規(guī)格的充氣頭可選。
l 膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，用戶可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇。
l 破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足用戶不同的測試需求。
l 試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過程“一鍵化"操作等智能設(shè)計(jì)，輕松實(shí)現(xiàn)非標(biāo)測試。
l 支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。
5、試驗(yàn)過程
5.1 拉伸強(qiáng)度指標(biāo)的試驗(yàn)過程
(1) 按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)要求，用裁樣器沿輸液袋樣品的縱向均勻裁取II型啞鈴型試樣條5個(gè)。
(2) 將試樣放置在23 ±2℃、50 ± 5%RH的環(huán)境中4個(gè)小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。
(3) 在試樣標(biāo)距范圍內(nèi)，用上、下兩側(cè)面均為平面的精度為0.001 mm的量具測量試樣上三個(gè)點(diǎn)的厚度，用精度為0.1 mm的量具測量試樣上三個(gè)點(diǎn)的寬度，計(jì)算算術(shù)平均值。
(4) 將試樣裝夾在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具間，使試樣縱軸方向與兩夾具的中心線重合，夾具松緊適宜。
(5) 設(shè)置試樣寬度、試驗(yàn)速度、兩夾具的初始距離、試樣厚度等試驗(yàn)參數(shù)。
(6) 點(diǎn)擊開始試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。儀器自動(dòng)記錄并計(jì)算試樣的拉伸強(qiáng)度。
(7) 按照(4) ~ (6)步驟，直至所有試樣條測試完畢。
(8) 樣品橫向試樣的測試方法重復(fù)上述步驟完成。
5.2 爆破壓力指標(biāo)的試驗(yàn)過程
(1) 將輸液袋試樣放置在23 ±2℃、50 ± 5%RH的環(huán)境中調(diào)節(jié)狀態(tài)48個(gè)小時(shí)以上。
(2) 對(duì)于密封的輸液袋試樣，采取探針刺破袋體某處后對(duì)袋內(nèi)進(jìn)行加壓。
(3) 選擇ASTM F1140標(biāo)準(zhǔn)中“破裂測試"法，將完(分隔)全密封的輸液袋放在C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀上，小心地將增壓用探針插入袋體的中心。
(4) 記錄插入點(diǎn)的位置，并使所有被測試樣的探針插入孔在同一位置。
(5) 插入探針時(shí)，避免刺破輸液袋體的其它面。如果包裝材料很容易被撕破，應(yīng)使用膠帶或其他等效的方式來加強(qiáng)插入點(diǎn)及其附近材料的機(jī)械強(qiáng)度。
(6) 點(diǎn)擊開始按鈕，試驗(yàn)開始，向袋體內(nèi)充氣使其膨脹。繼續(xù)加壓，直到袋體破裂。
(7) 檢查試驗(yàn)后的輸液袋，記錄（袋體或封口）破裂的位置、類型及破裂時(shí)的壓力值。
6、試驗(yàn)結(jié)果
本文中所測試的非PVC復(fù)合膜輸液袋3個(gè)樣品的爆破壓力分別為80.6 KPa、71.1 KPa、72.4 KPa，并且3個(gè)樣品均在輸液袋的右側(cè)封邊的根部位置破裂。而輸液袋5個(gè)樣品的縱向與橫向拉伸強(qiáng)度平均值分別為35.77 MPa、28.40 MPa。因此，從拉伸強(qiáng)度結(jié)果分析該輸液袋樣品的拉伸性能較好，結(jié)合爆破壓力試驗(yàn)結(jié)果可以確定輸液袋易破裂的位置主要位于右側(cè)封邊根部，說明輸液袋右側(cè)封邊熱封過度，易導(dǎo)致根部斷裂。
7、結(jié)論
非PVC復(fù)合膜輸液袋的破裂問題是該產(chǎn)品在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中令人頭疼的質(zhì)量問題，采用XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀對(duì)其綜合試驗(yàn)可驗(yàn)證輸液袋易破裂的位置并探及原因，改善破損率。Labthink蘭光始終致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測設(shè)備與服務(wù)，除上述兩款檢測設(shè)備外，Labthink蘭光還可為您提供醫(yī)藥包裝有關(guān)阻隔性能、多種物理機(jī)械性能、衛(wèi)生性能等類別的檢測設(shè)備，有關(guān)設(shè)備的詳細(xì)信息您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
