摘要：沖劑類藥品對外界水汽比較敏感，要求包裝具有較高的防潮性。本文以某品牌感冒顆粒的包裝卷膜為試驗對象，利用濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的W3/031水蒸氣透過率測試儀作為檢測設(shè)備，并對試驗過程及設(shè)備的測試原理、設(shè)備參數(shù)等進行分析，從而為企業(yè)提供一種軟塑包裝水蒸氣透過率的檢測方法。

關(guān)鍵詞：防潮性、阻濕性、水蒸氣透過率、沖劑類、藥品、軟塑包裝、結(jié)塊、發(fā)霉

1、意義

沖劑類藥物發(fā)生變質(zhì)時的樶顯著特點是發(fā)粘、結(jié)塊、發(fā)霉、有異臭等，這些問題的發(fā)生都與藥物中水分含量增多有關(guān)系。沖劑類藥物自身的水分含量低，表面積大，吸水性較強，若儲存不當(dāng)，則會發(fā)生上述的變質(zhì)現(xiàn)象。故改善沖劑類藥物的儲存環(huán)境、降低存儲環(huán)境的濕度，是防止藥物變質(zhì)，延長保質(zhì)期的有效途徑，這就要求沖劑類藥物的包裝材料具有較低的水蒸氣透過率，阻濕性、防潮性良好。

2、現(xiàn)狀

直接接觸沖劑類藥物的包裝材料常見的有塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜等，藥物裝入包裝袋后，再置于紙質(zhì)包裝盒中進行運輸、銷售。

圖1     常見藥品包裝卷膜、包裝袋、包裝盒

目前，國內(nèi)有關(guān)軟塑包裝水蒸氣透過率的測試方法有稱重法(杯式法)、電解法、濕度法與紅外法傳感器，可參考的方法標(biāo)準(zhǔn)分別為GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法》、GB/T 16928-1997《包裝材料試驗方法透濕率》、GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定——電解傳感器法》、GB/T 30412-2013《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定濕度傳感器法》(已發(fā)布，2014年12月1號實施) 、GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定紅外檢測器法》。本文參考的標(biāo)準(zhǔn)為GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法》。

3、檢測樣品

試驗的樣品為某品牌感冒顆粒包裝用塑料復(fù)合膜。

4、檢測設(shè)備

本文采用的檢測設(shè)備為Labthink蘭光W3/031水蒸氣透過率測試儀。

圖2   W3/031水蒸氣透過率測試儀

4.1 試驗原理

本設(shè)備是采用稱重法測試原理研制。試驗時將試樣裝夾在透濕杯中，試樣的兩側(cè)形成一定的濕度差，水蒸氣會在濕度差的作用下，由高濕側(cè)穿過試樣向低濕側(cè)滲透，通過對透濕杯重量隨時間的變化進行測定，即可求而出試樣的水蒸氣透過率的等參數(shù)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于薄膜類、片材類、紙張、紙板、紡織品、非紡織布類等材料的水蒸氣透過率的測試。

薄膜類：各種塑料薄膜、塑料復(fù)合膜、紙塑復(fù)合膜、土工膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜、防水透氣膜等膜狀材料。

片材類：各種工程塑料、橡膠、建材、保溫材料等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龍片材等。

(2) 本設(shè)備還可擴展應(yīng)用到試樣的倒杯法測試及液晶顯示屏膜、太陽能背板、無菌護創(chuàng)膜、美容面膜等試樣的水蒸氣透過率測試。

(3) 本設(shè)備滿足多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，如GB 1037、GB/T 16928、ISO 2528、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB00092003等。

4.3 設(shè)備參數(shù)

l  設(shè)備的測試范圍為0.1 ~ 10000 g/m²·24h，分辨率為0.01 g/m²·24h。

l  設(shè)備的控溫范圍為15℃ ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃，控濕范圍為10%RH ~ 98%RH，控濕精度為±1%RH。

l  設(shè)備配置了三個透濕杯，三個透濕杯均可獨立進行試驗。

l  系統(tǒng)采用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的間歇式稱重方法，并通過標(biāo)準(zhǔn)的吹掃風(fēng)速保證了透濕杯內(nèi)外濕度差恒定。

l  設(shè)備提供標(biāo)準(zhǔn)膜和標(biāo)準(zhǔn)砝碼兩種快速校準(zhǔn)方式，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性。

l  設(shè)備支持試驗結(jié)果比對，用戶在試驗開始之前設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和誤差范圍，試驗完成后系統(tǒng)自動判斷各個試驗結(jié)果是否在標(biāo)準(zhǔn)誤差的范圍之內(nèi)，并直觀的告知用戶。

l  支持Lystem^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，試驗數(shù)據(jù)與設(shè)備信息僅需簡單設(shè)置與操作即可上報，輕松實現(xiàn)實驗室測試數(shù)據(jù)的集中化和系統(tǒng)化管理。

5、試驗過程

(1) 從樣品表面裁取直徑為74 mm的試樣片3片。

(2) 將試樣片分別裝夾在3個透濕杯中，然后分別放在設(shè)備內(nèi)部的透濕杯托架上，關(guān)閉測試腔門。

圖3    試樣裝夾過程

(3) 在設(shè)備配置的專用軟件系統(tǒng)中設(shè)置試驗溫度、濕度、試樣厚度等參數(shù)信息，點擊試驗選項，試驗開始。

(4) 設(shè)備自動根據(jù)監(jiān)測的結(jié)果計算試樣的水蒸氣透過率。

6、試驗結(jié)果

本文所檢測的感冒顆粒包裝用塑料復(fù)合膜樣品的3個試樣水蒸氣透過率分別為1.095 g/m²·24h、0.918 g/m²·24h、0.961 g/m²·24h。

7、結(jié)論

為了防止沖劑類藥物發(fā)生變質(zhì)，其包裝材料應(yīng)具有較低的水蒸氣透過率，本文通過W3/031水蒸氣透過率測試儀對某感冒顆粒的包裝材料進行了檢測，試驗結(jié)果的重復(fù)性好、精度高，能真實的展示包裝材料的阻濕性，故W3/031水蒸氣透過率測試儀是一款實用高效的檢測設(shè)備。濟南蘭光機電技術(shù)有限公司始終致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測設(shè)備與服務(wù)，欲了解Labthink蘭光的檢測設(shè)備或服務(wù)，您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作！